Farmacovigilancia intensiva de vacunas SOBERANA®02 y Soberana®Plus en población pediátrica en el Centro de Inmunología Molecular / Intensive pharmacovigilance of SOBERANA®02 and Soberana®Plus vaccines in pediatric population at the Center for Molecular Immunology

Las vacunas SOBERANA®02 y SOBERANA® Plus contra el coronavirus tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo, recibieron autorización de uso en emergencia por la autoridad reguladora de Cuba, y de inmediato aconteció una campaña de vacunación masiva en población pediátrica, lo que devino en una inminente movilización de centros de vacunación y vigilancia de sus eventos adversos. El Centro de Inmunología Molecular realizó un estudio de farmacovigilancia intensiva que evalúo el cumplimiento del esquema heterólogo con ambas vacunas, su seguridad y la incidencia de casos positivos a COVID-19 en niños y adolescentes después de completar el esquema de inmunización. Desde el 15 de septiembre al 31 de diciembre del 2021, participaron 529 sujetos entre 2 y 18 años de edad, de ambos sexos, sin antecedentes de infección por coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo severo, procedentes de 35 municipios y 12 provincias cubanas, quienes recibieron vacuna SOBERANA®02 (dos dosis) y SOBERANA®Plus (una dosis). Se realizó vigilancia de eventos adversos hasta 30 días después de la última dosis recibida. Se consultó la plataforma informática nacional Higia Andariego para identificar los casos positivos al virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2, hasta 3 meses de haber completado la vacunación. El 98,5 por ciento de los participantes completó el esquema de vacunación y en el 6,6 por ciento se notificó algún evento adverso con relación consistente a la vacunación. Predominaron las reacciones locales (dolor, eritema, inflamación), sobre las reacciones sistémicas (fatiga y febrícula), de intensidad ligera o moderada. Se logró un elevado cumplimiento del esquema de inmunización, con un perfil de seguridad favorable, los sujetos con esquema completo de inmunización no enfermaron de COVID-19(AU)

The severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccines, SOBERANA®02 and SOBERANA®Plus, received authorization for emergency use by the Cuban regulatory authority; a massive vaccination campaign was immediately launched in the pediatric population, which led to an imminent mobilization of vaccination centers and surveillance of adverse events. The Molecular Immunology Center conducted an intensive pharmacovigilance study to evaluate compliance of the heterologous scheme with both vaccines, their safety, and the incidence of COVID-19 positive cases in children and adolescents after completing the immunization schedule. From September 15 to December 31, 2021, a total of 529 subjects between 2 and 18 years of age, of both sexes, without a history of infection by severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2, from 35 municipalities and 12 Cuban provinces, who received SOBERANA®02 (two doses) and SOBERANA®Plus (one dose) vaccines, were included in the study. Surveillance for adverse events was performed up to 30 days after the last dose received. The national computer platform Higia Andariego was consulted to identify positive cases for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 up to 3 months after completing vaccination. According to the report, 98.5percent of the participants completed the vaccination schedule and 6.6percent of them reported some adverse event consistently related to vaccination. Local reactions (pain, erythema, inflammation) prevailed over systemic reactions (fatigue and fever), of light or moderate intensity. High compliance with the immunization schedule was achieved, with a favorable safety profile; subjects with a complete immunization schedule did not become ill with COVID-19(AU)

Evaluación de la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con la vacuna CIMAvaxEGF® / Evaluation of quality of life in patients with non-small cell lung cancer treated with CIMAvaxEGF® vaccine

Este reporte corresponde al análisis de la calidad de vida de los pacientes que se incluyeron en el ensayo clínico fase III de evaluación de la vacuna CIMAvaxEGF® en cáncer de pulmón de células no pequeñas. La calidad de vida se evaluó empleando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-C13, al inicio y cada 3 meses hasta el fallecimiento del paciente a criterio del investigador. Para comparar las medianas entre los dos grupos se utilizó la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Las comparaciones entre el nivel basal y los diferentes tiempos de seguimiento se realizaron a través de la prueba no paramétrica de Wilcoxon. El cuestionario QLQ-C30 evidenció un beneficio en cuanto a calidad de vida para el grupo vacunado con la vacuna CIMAvaxEGF® en las escalas funcionales (global, rol y social), en las escalas de síntomas de la enfermedad y del tratamiento (dolor) se observó que mejora la calidad de los mismos a favor de los pacientes tratados con la vacuna CIMAvaxEGF®. El cuestionario QLQ-C13, también evidenció ventajas para el grupo vacunado desde el punto de vista de beneficio clínico en los síntomas (disnea, disfagia, alopecia y dolor en el pecho). Se señala como significativo que disminuye la hemoptisis y la tos en el grupo vacunado, observándose un empeoramiento en el grupo control(AU)

This report corresponds to quality of life analysis of patient with non-small cell lung cancer included in the phase III clinical trials Evaluation of CIMAvaxEGF® vaccine in lung cancer. The quality of life was evaluate using the EORTC questionnaires QLQ-C30 y QLQ-C13, at the beginning and every 3 months. To compare the median between two groups the Mann-Whitney non-parametric test was used. To compare the baseline and different follows times the Wilcoxon non-parametric test was used. The QLQ-C30 questionnaire showed a benefit in terms of the quality of life for the CIMAvaxEGF® vaccine group on the functional scores (global, role and social) and symptoms of the disease (pain). The QLQ-LC13 questionnaire showed a benefit in terms of the quality of life for the CIMAvaxEGF® vaccine group on the symptoms scores (dyspnea, dysphagia, alopecia and chest pain). It is noted as significant that the hemoptysis decreases in the group vaccinated as well as the dysphagia, the cough and the dyspnea observing a worsening in the control group(AU)

Metodología y sistemas para meta-análisis de ensayos clínicos / Methodology and systems for meta-analysis of clinical trials

Introducción: Frecuentemente la información médica sobre determinado aspecto clínico, es tan poco clara y contradictoria, que en ocasiones el profesional de la salud no tiene el tiempo o la orientación para poder analizarla en su totalidad, y poder así aprovecharla en su real magnitud. Objetivo: Revisar la metodología y los sistemas que existen para realizar meta-análisis de ensayos clínico. Métodos: Se ha revisado el proceso de análisis de esos conocimientos, llamado meta-análisis; éste es un estudio sistemático, cualitativo y cuantitativo de un grupo de informes o artículos de investigación, generalmente enfocado al análisis de un aspecto clínico. Resultados: En este artículo de revisión, se muestra cómo se diseña, se ejecuta y reporta el meta-análisis, así como los pasos para la realización del meta-análisis. Discusión: Se resumen y se comparan los sistemas que más se utilizan para realizar meta-análisis. Conclusiones: Con este trabajo se conocen que los análisis de sensibilidad, acumulado y de sesgo de publicación no pueden faltar para un meta-análisis, así los sistemas donde poder realizar cada uno de estos análisis(AU)

Introduction: Frequently the medical information on a certain clinical aspect is so unclear and contradictory, that health professional does not have the time or guidance to be able to analyze it in its entirety, and thus be able to take advantage of it in its real magnitude. Objective: To review the existing methodology and systems to perform meta-analysis of clinical trials. Methods: The process of analyzing this knowledge, called meta-analysis, has been reviewed; this is a systematic, qualitative and quantitative study of a group of reports or research articles, generally focused on the analysis of a clinical aspect. Results: In this review article, we show how the meta-analysis is designed, executed and reported, as well as the steps to carry out the meta-analysis. Discussion: The systems most used to perform meta-analysis are summarized and compared. Conclusions: With this work we know that the analysis of sensitivity, accumulated and publication bias cannot be missing for a meta-analysis, as well as the systems where each of these analyzes can be performed(AU)

Metodología y sistemas para meta-análisis de ensayos clínicos / Methodology and systems for meta-analysis of clinical trials

Introducción: Frecuentemente la información médica sobre determinado aspecto clínico, es tan poco clara y contradictoria, que en ocasiones el profesional de la salud no tiene el tiempo o la orientación para poder analizarla en su totalidad, y poder así aprovecharla en su real magnitud. Objetivo: Revisar la metodología y los sistemas que existen para realizar meta-análisis de ensayos clínico. Métodos: Se ha revisado el proceso de análisis de esos conocimientos, llamado meta-análisis; éste es un estudio sistemático, cualitativo y cuantitativo de un grupo de informes o artículos de investigación, generalmente enfocado al análisis de un aspecto clínico. Resultados: En este artículo de revisión, se muestra cómo se diseña, se ejecuta y reporta el meta-análisis, así como los pasos para la realización del meta-análisis. Discusión: Se resumen y se comparan los sistemas que más se utilizan para realizar meta-análisis. Conclusiones: Con este trabajo se conocen que los análisis de sensibilidad, acumulado y de sesgo de publicación no pueden faltar para un meta-análisis, así los sistemas donde poder realizar cada uno de estos análisis(AU)

Introduction: Frequently the medical information on a certain clinical aspect is so unclear and contradictory, that health professional does not have the time or guidance to be able to analyze it in its entirety, and thus be able to take advantage of it in its real magnitude. Objective: To review the existing methodology and systems to perform meta-analysis of clinical trials. Methods: The process of analyzing this knowledge, called meta-analysis, has been reviewed; this is a systematic, qualitative and quantitative study of a group of reports or research articles, generally focused on the analysis of a clinical aspect. Results: In this review article, we show how the meta-analysis is designed, executed and reported, as well as the steps to carry out the meta-analysis. Discussion: The systems most used to perform meta-analysis are summarized and compared. Conclusions: With this work we know that the analysis of sensitivity, accumulated and publication bias cannot be missing for a meta-analysis, as well as the systems where each of these analyzes can be performed(AU)

Sistema para la inclusión de pacientes en ensayos clínicos en tiempo real / System for the real time inclusion of patients in clinical trials

El Centro de Inmunología Molecular ha venido desarrollando una serie de biomoléculas para el tratamiento del cáncer. El pronóstico anual de inclusión de pacientes al ensayo clínico es de 3000. El objetivo de este trabajo fue encontrar una forma de controlar este proceso. El grupo de manejo de datos, en conjunto con el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, comenzó la inclusión de pacientes en ensayos clínicos por vía telefónica y a través de correo electrónico. A partir del 2010 se creó el sitio de Inclusión de Ensayos Clínicos (http://cimensayossp/clinica/default.aspx), el cual es una potente herramienta que permite controlar la situación de la inclusión de los pacientes. El mismo permitió reportar el número de inclusión y conocer el ritmo de inclusión real en cada ensayo para poder tomar acciones y mejorar así la inclusión planificada. Además se garantiza que no existan retrasos en la entrega del producto de investigación(AU)

The Molecular Immunology Center has developed a series of biomolecules for cancer treatment. With a forecast for the inclusion of 3000 patients per year in clinical trials, the aim of this study was to find a way to control that process. The data management group, in conjunction with the National Coordinating Center for Clinical Trials, began enrolling patients in clinical trials by phone and through email. In 2010 the web site (http://cimensayossp/clinica/default.aspx) was created to Include Clinical Trials, which is a powerful tool to control the status of patient inclusion. It allowed reporting the number of inclusions and to know the actual inclusion rate in each trial to take action and improve the planned inclusion. In addition, it ensures no delays in the delivery of the investigational product(AU)

Aula virtual de Estadística en soporte multimedia / Statistics virtual clasroom in multimedia

El proceso de enseñanza-aprendizaje en el área de la Estadística experimenta una mejoría con las prácticas en los sistemas estadísticos. En algunas ocasiones las carreras universitarias que incluyen asignaturas relacionadas con la Estadística no tienen concebido en su Plan de Estudios prácticas con sistemas Estadísticos, y en otros, estas no son suficientes para desarrollar las habilidades prácticas que requiere esta disciplina. De modo general, las limitaciones materiales condicionan la ausencia total o parcial de actividades prácticas. El creciente desarrollo de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) ha brindado la posibilidad de suplir estas carencias, con el desarrollo de Multimedias Interactivas y Aulas Virtuales. Este proyecto incluye un conjunto de Prácticas de Estadística en soporte Multimedia, que tienen como objetivo preparar al estudiante para obtener el máximo rendimiento en los sistemas estadísticos. Este producto puede ser utilizado como sustituto del Aula real en aquellos casos en que por razones de tiempo, espacio, la práctica real no sea posible(AU)

The process of teaching and learning quality in the area of statistics is determined largely by the good clinical practices. Sometimes university courses that include subjects related to Statistics are not viewed in its practical curriculum statistical system, and in others, these are not sufficient to develop the practical skills required for this discipline. In general, the material constraints condition the total or partial absence of practical activities. The increasing development of Information Technology and Communication (ICT) has provided the possibility of filling these gaps, with the development of Interactive Multimedia and Virtual Classrooms. This project includes a set of Practice of Statistics in multimedia, which aim to prepare the student to obtain maximum performance in statistical systems. This product can be used as a substitute for real classroom in those cases where for reasons of time, space, actual practice is not possible(AU)